关于进一步加强中药材中药饮片监管工作的通知-【新闻】

关于进一步加强中药材中药饮片监管工作的通知

甘食药监办〔2011〕66号

各市、州食品药品监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，省局稽查局：

2010年，针对我省中药材中药饮片市场中存在的突出问题，省局制定下发了《甘肃省中药材中药饮片专项整治方案》，在全省范围内组织开展中药材中药饮片专项整治。一年来，全省各级食品药品监管部门采取一系列措施，以规范中药材加工炮制、净化市场流通秩序为重点，组织开展中药材基原鉴定，培训中药材中药饮片炮制技术人员和质量检验人员，加大中药材中药饮片监管力度，严厉查处假劣中药材中药饮片，有效规范了中药材中药饮片市场秩序，促进和推动了中药材中药饮片质量的稳步提高，专项整治取得了明显成效。为深入推进中药材中药饮片专项整治，针对近期中药材中药饮片市场出现的新问题、新情况，现就进一步加强中药材中药饮片监督管理工作通知如下：

一、进一步提高思想认识

我省十二五规划纲要中将陇药产业列为重点培育发展的战略性新兴产业之一，提出要大力发展中药饮片加工、中药提取物和成药加工，发展道地药材和新特药精深加工。中药饮片也是国家基本药物品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。加强中药材中药饮片监管事关基本药物制度的实施和陇药产业的健康发展。因此，各级食品药品监管部门务必高度重视，充分认识加强中药材中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设，促进陇药产业健康发展的重要意义，高度关注当前中药材中药饮片市场出现的新情况，高度关注中药材中药饮片安全隐患，将中药材中药饮片监管列为重点工作，本着高度负责的态度，在地方政府统一领导下，坚持属地监管原则，依法履行监管职责，针对存在的主要问题和薄弱环节，制定加强监管工作方案并开展监督检查，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，加大中药饮片抽验和检查力度，做到监管不越位、不缺位，切实保障中药材中药饮片质量。

二、加强生产质量监管

各级食品药品监督管理部门应加强对辖区内中药饮片、中药制剂生产企业中药材和中药饮片购入行为监管。以中药材为起始原料生产加工中药饮片、中药制剂企业必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须使用符合药用标准的中药材，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程，必须在符合GMP条件下组织生产。监督企业落实对中药材和中药饮片质量检验，重点开展农药残留、重金属含量、硫磺熏蒸处理过的药材和饮片中二氧化硫的残留量等的监测，督促和检查企业建立真实、完整的质量档案。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签行为。严禁生产企业从中药材市场或不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。凡是未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全中药材中药饮片供应商和购进质量档案的，一律责成企业立即改正；凡是投料不符合标准规定的，一律责成企业暂停生产，召回已上市销售产品，停产期间收回《药品GMP证书》；凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的，以非药材冒充药材的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》，涉嫌犯罪的立即移送公安机关追究其刑事责任。

三、加强流通环节监管

各级食品药品监管部门要加强中药材中药饮片经营行为的监管。要以我省主产和流通量较大的品种为重点品种，把中药材、中药饮片是否按照GSP相关要求合理存储作为重点环节进行监督检查，严禁采用硫磺熏蒸等易造成有害物质和农药残留超标的方式进行在库养护。要把药材集散地、城乡集贸市场和中药材、中药饮片经营企业作为监管的重点区域和单位，加大购销渠道的合法性和规范性的监管。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。对质量存在安全隐患的品种要进行监督抽验，杜绝假劣中药材、中药饮片和不按标准炮制加工的饮片流入正规渠道。对监督检查中发现的违法违规经营行为和检验不合格的品种，要依法立案查处。

四、加强使用环节监管

各级食品药品监管部门要积极配合卫生行政、中医药管理部门，加强对中药饮片使用环节的监管，进一步规范医疗机构中药饮片管理工作。医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。

各单位每月末要将中药材中药饮片监管工作情况报省局，每季度末要形成中药材中药饮片监管工作小结报省局，重要事项、重大案件等情况要及时上报。省局将在6月左右对各地中药材中药饮片专项整治情况进行督查，年底前将组织开展中药材中药饮片专项整治考核工作。

甘肃省食品药品监督管理局

二○一一年三月二十二日

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